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FDA推迟决定使用第一种预防艾滋病毒的药物

W ASHINGTON(美联社) - 该药物的制造商称,联邦卫生监管机构推迟决定是否批准第一种预防HIV感染的避孕药。

吉利德科学周五披露,在该公司本月早些时候向该机构提交了其他材料后,美国食品和药物管理局将需要三个月的时间来审查其对Truvada的申请。

今年5月,一个专家小组建议批准每天服用艾滋病毒的高风险健康人群,包括男同性恋和双性恋男性。 虽然FDA经常遵循该组织的建议,但投票结果不具约束力。

吉利德表示,它提供了有关其计划使用该药物的患者和医生的安全材料的最新信息。 FDA通常在收到此类信息后对其评论进行扩展。

该公司在一份声明中表示,预计FDA将在9月14日前统治。

吉利德科学公司总部位于加利福尼亚州福斯特市,自2004年以来一直在销售特鲁瓦达,作为对感染该病毒的人的治疗。 这种药物是两种较老的HIV药物,Emtriva和Viread的组合。

特鲁瓦达在2010年成为头条新闻,当时政府研究人员表示,当用作预防措施时,它实际上可以防止人们感染艾滋病毒。 一项为期三年的研究发现,当伴有避孕套和咨询时,每日剂量可使健康男同性恋和双性恋男性的感染风险降低42%。 去年另一项研究发现,特鲁瓦达在异性恋伴侣中减少了75%的感染率,其中一个伴侣感染了艾滋病毒,另一个则没有。

估计有120万美国人患有艾滋病毒,除非接受抗病毒药物治疗,否则会发展为艾滋病。 艾滋病导致身体的免疫系统崩溃,导致最终致命的感染。 男同性恋和双性恋男性占大多数病例 - 近三分之二。

由于特鲁瓦达在市场上管理艾滋病毒,一些医生已经将其作为预防措施。 FDA批准将允许吉利德科学公司正式推广其药物用于该用途。

但是,特鲁瓦达具有开创性的预防能力,在艾滋病毒感染者群体中对预防产生了明显的分歧。 虽然特鲁瓦达的支持者称这种药物是阻止艾滋病传播的重要新选择,但批评者担心这种药物会给用户带来虚假的安全感并鼓励冒险行为。

包括艾滋病保健基金会在内的团体已经要求美国食品和药物管理局拒绝新的适应症,称它可以减少避孕套的使用,这是对艾滋病毒最可靠的预防措施。

美国新增艾滋病毒感染人数已持续15年,每年约50,000人。 由于没有接种疫苗,估计有240,000名艾滋病病毒携带者没有意识到自己的状况,大多数医生和病人都说需要新方法来对抗病毒的传播。