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KV Pharma寻求第11章破产保护

N EW YORK(美联社) - KV制药公司已经提交了第11章破产保护申请,因为它涉及销售疲软,与其昂贵的早产药物Makena相关的付款,以及与过去制造问题相关的制裁。

圣路易斯公司的股票已从纽约证券交易所暂停。 KV周一表示,它不会打击停牌,其股票将在场外交易。 KV的A股最后交易价格为32美分。

KV周六在纽约申请破产保护,因此可以重组其财务义务。 该公司表示将继续运营。

KV表示,它无法实现Makena的价值,因为FDA没有强制执行授予Makena的营销专营权。 该公司还欠Hologic Inc.的里程碑付款,后者开发了这种药物。 它无法重新协商该付款。 KV表示,与2008年和2009年制造业问题相关的限制也会损害其业务。

Makena旨在预防已经早产并再次怀孕的女性的早产。 该药物是激素孕酮的合成形式。 Makena于2011年2月获批,每周注射费用为690美元。 即使在KV将成本从每次注射1,500美元降低并且宣布了一项旨在帮助没有保险和低收入的女性以很少或没有成本获得药物的患者援助计划之后,该价格一直引起争议。

专业药店可以生产一种普通版本的黄体酮,剂量为10至20美元,这已经损害了KV的销售额。 在批准Makena之后,FDA表示不会阻止专业药店制作仿制药。 在FDA作出这一决定后,KV宣布降价。

当产品具有营销专营权时,竞争版本将被禁止进入市场长达七年。 KV表示,Makena的质量比药店加入的版本更加一致。 该公司周一表示,州医疗补助机构正在阻止低收入孕妇获得Makena,即使这些机构有义务承保获得FDA批准的药物。

FDA告诉KV在2008年停止制造一些定时释放药物,但KV没有遵守。 FDA后来查获价值数百万美元的KV产品。 在一系列产品召回后,该公司于2009年1月停止了所有制造和运输。 2010年2月,KV承认控罪未能通知监管机构制造问题导致其部分药丸过大,增加了意外过量服用的风险。 它同意支付2760万美元来解决政府调查。

KV还关闭了Ethex仿制药业务。 它后来创建了一个新的通用单元,但在2011年出售了该部门。