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为什么你不能得到更便宜的胰岛素?

H ow是一种已经存在近100年的药物仍然不能作为低成本通用药物?

这是研究人员最近提出的关于胰岛素问题的问题,即20世纪20年代创建的糖尿病治疗,但仍不能作为便宜的仿制药购买。

简而言之,胰岛素对于仿制药制造商而言过于复杂,难以制造,并且不如其他产品那么有利可图。

“通用药物对于负担能力和获得潜在药物的能力是一个显着的好处。这种进步并不能均匀地分布在各种药物上,”约翰霍普金斯大学副教授杰里米·格林博士说,他是一篇文章的合着者。新英格兰医学杂志的主题。

该期刊文章称,胰岛素每月可使无保险患者花费120至400美元。 相比之下,一些仿制药只需4美元。

1984年的Hatch-Waxman法案使仿制药更容易进入市场。

根据法律,品牌药物在专利到期后可以成为通用药物。 仿制药制造商可以申请监管部门批准,以制作产品的精确副本。

因为仿制药制造商不需要像品牌公司那样投入数十亿美元的研究费用,所以它可以以更低的价格销售产品,有时甚至可以销售80%的产品。

从2003年到2012年,仿制药的使用估计为医疗保健系统节省了超过1.2万亿美元。 根据美国食品和药物管理局的数据,大约85%的处方都含有仿制药。

格林说,虽然仿制药提供各种低成本替代品,但制造商通常会选择复制更有利可图的大片,如焦虑药。

另一个障碍是与更传统的药物相比,难以制造胰岛素。

胰岛素也被认为是一种生物药物,意味着它是由生物体如蛋白质或组织制成,而不是由化学品制成的常规药物。 生物制剂被认为比常规药物更复杂,因此更难以制造。

格林说,胰岛素是一种注射剂,它比平板电脑更难安全地放在一起。

但市场力量并不是胰岛素作为仿制药无法使用的唯一原因。 多年来,品牌制造商对配方进行了调整,例如,改进版本是长效的。

这种被称为“永远绿化”的做法,由于对现有配方的调整和改进,基本上保留了专利保护。

制药公司开始接受监管机构对调整产品以防止仿制药竞争的更多审查。

纽约州去年起诉Actavis将痴呆症药物Namenda改为延长释放。 诉讼声称Actavis试图强迫患者从今年失去专利保护的常规版本转到仍受保护的扩展版本。

纽约州检察长埃里克施奈德曼在9月份宣布诉讼时说:“一家制药公司操纵弱势患者并迫使医生不必要地改变治疗计划,仅仅是为了保护公司利润,这是不道德和非法的。”

格林警告说,胰岛素过程与其他类型的“永远绿化”并不一致。 他说,研究人员更感兴趣的是用这种药物寻找新的应用和创新,而不是轻微的调整,以避免仿制药竞争。

例如,制造商开始制造不依赖于可能含有杂质的动物组织提取物的胰岛素。 现在制造商使用人类DNA。

获得更便宜的胰岛素的一个途径是通过生物仿制药,这是与其品牌名称相似的生物药物。 FDA批准了Sandoz的第一种生物仿制药,它与Amgen制造的Neupogen癌症治疗非常相似。

格林说,生物仿制药比品牌产品便宜,但不如仿制品便宜。 例如,欧洲的一些生物仿制药比其品牌同类产品便宜约30%至40%。