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美国食品和药品管理局起诉秘密进程,用于推出埃博拉药物

在埃博拉疫情爆发的高峰期,食品和药物管理局允许使用尚未在人体上进行过测试的实验性药物。

现在,倡导者希望该机构为其他身患绝症的受害者做同样的事情,并将就此问题向FDA提起诉讼。

自由派智囊团Goldwater Institute周二起诉该机构,强制释放有关埃博拉治疗ZMapp的决定。 这种药物目前正在利比里亚进行人体试验,去年曾给两名美国人,三名非洲医生和一名西班牙传教士。

该研究所想知道接受者是否通过标准机构程序进行“同情使用”,如果没有可比较的治疗方法,终端患者有机会接受实验性药物治疗。 通常情况下,患者的医生必须申请。

Goldwater律师Jon Riches表示智库怀疑该机构在发放ZMapp时没有通过适当的渠道,因此公共记录要求。 如果该机构没有,那么Goldwater想知道原因。

“美国人有权知道他们的政府如何批准毒品。这不应该是政府的秘密,”Riches周三告诉华盛顿审查员

今年早些时候,该记录要求被拒绝,以保护该药物的商业秘密。 Riches说,该研究所不希望有关药物本身的任何信息,只需要批准程序。

一段时间以来,Goldwater一直呼吁扩大富有同情心的使用规定。

它主要与各州进行斗争,推动通过“权利审判”法律,使患有绝症的患者能够获得已通过基本安全检测的药物。 这些法律禁止制造商起诉,如果他们提供产品并保护医生不会丢失许可证。

该研究所表示,到目前为止,已有19个州通过了“试行权”法律,另有3个国家正在等待州长的签名。

专家质疑法律是否真正有用,因为他们不需要制造商为患者提供实验性药物。 这些药物也很昂贵。

生物伦理学家亚瑟·卡普兰在2014年NBC新闻社的一篇社论中写道:“药物和设备公司没有义务给患者任何东西 - 无论他们多么恶心。” “帮助人们支付药费的钱在哪里?”

卡普兰补充说,一些法律没有保护措施,以确保治疗不是一个“蹩脚的药物,由一个歪曲的医生兜售,希望从绝望中快速退缩”。

FDA表示不会就未决诉讼发表评论。

该机构已采取措施解决同情使用问题。 例如,它最近提议减少医生申请同情使用所需的文书工作。