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FDA要求较低剂量的睡眠药物

W ASHINGTON(美联社) - 美国食品和药物管理局要求Ambien和类似安眠药的制造商降低药物剂量,这是基于研究表明患者因早晨嗜睡而面临更高的受伤风险。

该机构周四表示,新的研究表明,药物在血液中的残留水平足以干扰警觉性和协调性,从而增加了车祸的风险。

监管机构正在命令药品制造商将药物的剂量减少一半,以便女性更快地处理药物。 对于常规产品,剂量将从10毫克降至5毫克,对于缓释制剂,剂量将从12.5毫克降至6.25毫克。

美国食品和药物管理局建议制造商也将这些较低剂量的剂量应用于男性,尽管这并不是他们的要求。

新剂量适用于所有含有药物唑吡坦的失眠治疗,该药物以Ambien,Edluar,Zolpimist等品牌销售,并以通用形式销售。 它是美国规定的最广泛使用的睡眠辅助设备。这些变化不影响其他流行的睡眠药物,如Lunesta和Sonata,它们使用不同的药物。

FDA官员指出,所有睡眠药物都有关于嗜睡的警告。

“所有睡眠药物都有可能引起这种情况,所以卫生专业人员应该开处方 - 患者应该服用 - 能够预防失眠的最低剂量,”FDA药物评估办公室主任Ellis Unger博士说。与记者电话会议。

昂格尔补充说,FDA将开始要求睡眠药物的开发者进行驾驶模拟研究。

Ambien在过去一年中因最近几起引人注目的驾驶事故而受到指责,其中包括9月的Tom Brokaw和7月的Kerry Kennedy。

多年来,FDA已收到700多份与唑吡坦相关的驾驶相关问题的报告。

“但在大多数情况下,很难确定驾驶障碍是否与唑吡坦有关,”昂格尔说。 “通常报告中没有关于事故发生的时间或服用药物后经过多长时间的信息。”

最近的驾驶模拟研究表明,在一些患者中,药物水平仍然很高,导致驾驶困难,该机构决定采取行动。 这些数据来自Intermezzo的公司研究,这是一种新形式的唑吡坦,2011年被批准用于深夜醒来且无法再入睡的人。

数据显示,33%的女性和25%的男性服用缓释唑吡坦,血液中含有足够的药物,干扰8小时后的驾驶。

当剂量减少一半时,只有15%的女性和5%的男性具有相同的药物水平。

FDA分析无法确定为什么女性代谢唑吡坦比男性慢得多。 根据FDA工作人员的说法,差异不能通过尺寸和重量等常规因素来解释。

目前,患者应继续服用目前的处方剂量,直到他们可以与医生讨论最佳的治疗方法。

“我们真的不希望人们改变他们所服用的剂量。我们希望他们与他们的医疗保健提供者交谈,”昂格尔说。

Ambien由Sanofi,Intermezzo by Purdue Pharma LP和Zolpimist由NovaDel Pharma Inc.销售。