文章
  • 文章
话题

要解决药品价格问题,我们需要更多的竞争,而不是更多的政府干预

特朗普居民经常批评他认为药价过高,谴责制药公司并指责他们“侥幸逃脱”。他计划于4月26日就旨在降低处方药价格的举措发表重要讲话,但它已被推迟到今天。

政府控制价格的各种建议包括限制注册医疗保险的低收入老年人的自费药品成本,并确保他们不支付仿制药; 建立一个五州试点项目,允许州医疗补助计划与制造商谈判价格; 限制某些医疗保险药物支付的增长率与通货膨胀率的关系; 并要求保险公司将药品折扣转嫁给患者。

让我们持怀疑态度,特别是价格上限。 美国的价格管制有着广泛而可疑的历史。 在不同时期,联邦政府,州,甚至地方都对石油,电力,公寓租金,食品和飞机票价等物品实施了各种价格控制,但这些好处往往是短期利益。 意想不到的后果包括消费者对短缺的不满以及对工业生产,投资和创新的限制。

我们有一个更好的建议:监管改革,以降低开发成本,增加企业竞争以及美国市场上的创新药物和医疗设备的数量。

FDA批准其他工业化国家已有的某些新药的延迟有不良影响已有 ,值得注意药物的高成本。 如果过度监管阻止药物可用,其成本是没有实际意义的。

一个例子是FDA在2015年批准Fluad,一种含有增强免疫反应的佐剂的流感疫苗。 它适用于老年人,他们对流感疫苗的免疫反应通常很差。 (64岁以上的人占季节性流感相关死亡人数的80-90%,占美国流感相关住院人数的50-70%。)Fluad自1997年以来一直在意大利使用,并在三十多个国家获得批准。 美国18年的可用性延迟肯定导致数千名可避免的死亡。

显然缺席白宫过去的提议是通过增加竞争降低价格的方法。 因此,我们建议改变政策,以解决药物的可用性以及FDA及其外国同行的冗余,耗时,昂贵和重复的审查:药物和医疗器械批准的“互惠”与某些美国FDA的外国同行,以便其他国家的一个国家的批准将自动回报(取决于以适当的格式创建批准的标签等)。

这将使美国(和其他参与国)更快地获得更多药物,增加竞争,并对价格施加下行压力。

批准的互惠性也有助于缓解该国某些关键药物短缺的紧迫问题,其中许多药物在医疗实践中已有数十年的必要条件。 大多数是医院常用的通用注射药物,包括镇痛药,抗癌药,麻醉药,精神病急症的抗精神病药,以及静脉补充患者所需的电解质。

医院正在努力确保供应短缺的药物供应充足,或寻找替代品。 FDA在解决短缺问题方面的作用非常有限。 该机构的应用程序使卫生保健提供者能够保持当前的短缺情况,告知他们有关问题的信息,但并未真正解决问题。 批准的互惠性将使许多所需的替代药物可用。 如果只有FDA通过 ICH)履行其长期承诺,它本可以在几十年前实施。

在边际协调方面取得了一些进展。 许多国家现在都有寻求批准新药的标准化档案,美国接受在其他国家进行的研究,以支持批准新药和设备的申请,并且FDA已经为外国生产设施建立了良好生产规范。

ICH的议程(据称)包括某些政府之间的药品审批互惠,但几代FDA官员都拒绝承担任何此类责任。 当一位欧洲高级监管机构被问及FDA在这个问题上的合作程度时,她打趣道,“这就像用火鸡讨论感恩节晚餐菜单一样。”

美国食品和药物管理局已经了进口在国外批准和销售的药物的临时 ,这些尚未在美国获得批准,但“执法自由裁量权”方法 - 一种临时的 ,单向的“互惠” - 在法律上是有问题的。 在该机构的脚注中,FDA承认其最近法院判决的相关意见, Cook诉FDA ,其中DC巡回法院禁止FDA使用强制执行自由裁量权允许进口一种未经批准的死刑执行药物。 法律明确规定,未经批准的药物不能通过美国海关进行营销。 美国食品和药物管理局的简短评论“我们目前正在审查我们的药物短缺计划背景下的决定”,低估了该决定的存在重要性。

最重要的是,我们需要更多的竞争 - 而不是更多的政府参与 - 医疗产品监管决策的互惠将是一个重要的进步。 白宫和国会应该接受它,鼓励其他政府参与,并通过有关政府更多参与药物研究,开发和定价的建议。

Henry I Miller是FDA生物技术办公室的创始主任,他是一名医生和分子生物学家。 他是斯坦福大学胡佛研究所科学哲学和公共政策的Robert Wesson研究员。 John J. Cohrssen担任乔治·W·布什总统竞争力委员会的副主任,并担任众议院能源和商务委员会的法律顾问。